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医生缺乏标签外药物使用和FDA批准状态的知识

2019-05-10 14:58:17 市场调查198℃

  医生缺乏标签外药物使用和FDA批准状态的知识

  2009年8月21日

  在最近的一项全国性调查中,相当一部分医生错误地认为,处方药的某些标签外使用得到了食品和药物管理局的批准。尽管缺乏支持此类用途的科学证据,但这种错误的信念可能会鼓励他们开这些药物。“标签外处方很常见,但研究人员并不总是知道原因。我们的研究表明,一些标签外的处方可能是由于对FDA批准的错误信念以及支持标签外药物使用的证据水平所致,“芝加哥大学医学中心医学助理教授,该研究的相应作者G. Caleb Alexander说,他将于2009年8月21日在药物流行病学和药物安全的禁运下发表。“结果表明迫切需要更有效的方法来告知医生支持标签外药物使用的证据水平 - 特别是对于无效或带来不可接受的伤害风险的常见标签外用途。“总体而言,医生能够正确识别美国食品和药物管理局批准的状况仅为调查中包含的22种药物适应症对(即特定病症的特定药物)的一半以上(平均55%)。在许多情况下,错误的医生比例相信特定药物被美国食品和药物管理局批准用于特定适应症的药物在为该适应症开具药物的医生中更高。例如,26%的医生受访者错误地认为劳拉西泮被FDA批准用于慢性焦虑症。对于因慢性焦虑而服用劳拉西泮的医生,这一数字上升至33%。并且有13%的医生受访者错误地认为喹硫平(Seroquel-)被FDA批准用于躁狂症的躁狂症。对于因躁狂症咳嗽喹硫平的医生而言,这一数字上升至19%。在研究的时候,甚至还有一份FDA专家建议,特别要求对痴呆症患者使用喹硫平的标签外警告。 2007 - 2008年对1,199名医生(599名初级保健医生和600名精神科医生)进行了调查,其中包括22对药物适应症。这些适应症的FDA批准状态各不相同,从标签使用到医学证据支持的标签外使用,以及被认为无效的标签外使用。 (支持或不支持每种特定用途的证据水平基于Drugdex,一个独立的药物纲要。)相关故事研究表明,抗抑郁药可以拯救人们免于致命的脓毒症,研究表明评估社交焦虑症心理治疗效果的新方法安德鲁联盟和赛多利斯推出移液器+生命科学实验室系统FDA明确表示他们规范处方药的营销,而非处方药。该机构批准使用官方“标签”进行营销的药物。规定了适应症,剂量,预期人口,使用时间和其他规格。然而,医生和其他许可的开处方者可以自由地为任何适应症开出任何批准的药物,无论该标志是否包括在药物的FDA批准的标签上。“一些医生和医疗保健专家认为医生应该知道证据但不是FDA标签。但是,关于FDA标签的知识可能很重要,因为FDA批准某种药物用于特定适应症表明支持该用途的明确证据阈值,“Donna Chen,医学博士,公共生物医学伦理学助理教授弗吉尼亚大学健康科学和精神病学。陈博士是该研究的主要作者,题为“美国医师对FDA批准的常用处方药适应症和证据基础的知识:全国调查的结果”。其他研究人员在2006年发表在“内科医学档案”上的研究表明,美国约有21%的药物用于非标签用途,其中73%的病例缺乏药物有效性的科学证据。标签外使用率最高的是抗惊厥药(74%),抗精神病药(60%)和抗生素(41%)。我们希望我们的研究能够提高对标签外处方的认识,并强调需要更多证据 - 使用处方药,“亚历山大说。 “尽管一些非标签用途得到了很好的支持,但很多都没有。需要新的方法来帮助医生利用支持各种处方药用途的科学证据。

   “标签外使用的一些缺点可能会降低公众对药物在使用前进行安全性和有效性评估的期望.Blunts行业鼓励进行FDA标签变更研究所需的研究用过标签可能会有未被认识到的安全性和有效性问题促使未经检测的人群(如儿童,老年人)使用药物来源:G。Caleb Alexander,医学博士,硕士,芝加哥大学医学院助理教授中心标签外使用的一些优点允许临床创新,特别是对标准治疗无反应的患者可能只适用于罕见病症或尚未研究的患者群体可以让医生在正式评估之前预测有效性的证据越来越多增加制药公司投资资料来源:G。Caleb A. lexander,医学博士,硕士,芝加哥大学医学中心医学助理教授资料来源:芝加哥大学医学中心

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